Форум Файлы Статьи НТД Каталог СИ Справочник ГРСИ Компании Новости Работа Почта
Главная » Законодательство » Приказы » Приказ Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения ед...

Приказ Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения ед...


Приказ Министерства здравоохранения РФ

от 15 августа 2012 г. N 89н

"Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений"

 

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; 2012, N 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.189 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
Утвердить:
Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению N 1;
Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению N 2.

Врио Министра                                                 А.В. Юрин


Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2012 г.
Регистрационный N 26328


Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 15 августа 2012 г. N 89н


Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

  1. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам
    измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно - испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
  2. Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.
  3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявитель) являются:
    1) производитель медицинского изделия;
    2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
  4. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий (далее - испытатель).
    Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.
  5. Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявка), а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка.
  6. В заявке указываются:
    1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
    2) номер заявки;
    3) сведения о производителе медицинского изделия:
    полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
    4) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия:
    полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
    5) адреса мест производства медицинского изделия;
    6) назначение медицинского изделия, установленное производителем медицинского изделия;
    7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
    8) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
    9) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
  7. К заявке прилагаются:
    1) заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя медицинского изделия;
    2) нормативная документация на медицинское изделие;
    3) техническая документация на медицинское изделие;
    4) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
    5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);
    6) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
    7) заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, подлежащие проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности;
    8) сведения о наличии программного продукта, используемого для функционирования медицинского изделия и получения результатов измерений;
    9) сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к медицинскому изделию (при наличии).
    Заявитель вправе представить иные документы и информацию испытателю по собственной инициативе.
  8. Все документы для проведения испытаний в целях утверждения типа должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
  9. Испытатель рассматривает заявку и приложенные к ней документы, принимает решение о возможности проведения испытаний в целях утверждения типа и в четырнадцатидневный срок после получения заявки:
    1) при положительном решении направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение испытаний в целях утверждения типа;
    2) при отрицательном решении (отказе в проведении испытаний в целях
    утверждения типа) направляет заявителю письмо с мотивированным обоснованием принятого решения.
  10. Основанием для принятия испытателем решения об отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа является несоответствие представленных документов положениям пунктов 7 и 8 настоящего Порядка, а также положениям Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 ноября 2009 г. N 1081 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2009 г. регистрационный N 15866) (далее - приказ Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081).
  11. Испытатель после подписания договора (контракта) разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает программу испытаний в целях утверждения типа.
  12. Программа испытаний в целях утверждения типа разрабатывается в соответствии с пунктом 24 Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.
  13. Программа испытаний в целях утверждения типа должна предусматривать:
    1) определение метрологических характеристик медицинского изделия, в том числе показателей точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению на территории Российской Федерации;
    2) проверку выполнения обязательных метрологических и технических требований к медицинскому изделию (при их наличии), в том числе требований к его составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации;
    3) идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики медицинского изделия (при наличии программного обеспечения);
    4) разработку или выбор методики поверки и ее опробование;
    5) определение необходимости проведения периодической поверки:
    6) определение интервала между периодическими поверками;
    7) анализ конструкции испытываемого медицинского изделия на наличие ограничений доступа к определенным его частям (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений, выполняемых медицинским изделием.
  14. Заявитель после утверждения программы испытаний в целях утверждения типа представляет образцы медицинского изделия на испытания в целях утверждения типа.
  15. Испытатель проводит испытания в целях утверждения типа в соответствии с программой испытаний в целях утверждения типа.
  16. Результаты конкретных испытаний, предусмотренных программой испытаний в целях утверждения типа, оформляются протоколами соответствующих испытаний.
  17. В протоколах испытаний указываются:
    1) наименование протокола испытаний;
    2) сведения о представленных для проведения испытаний образцах медицинского изделия (наименование медицинского изделия, заводские номера представленных образцов);
    3) перечень пунктов программы испытаний в целях утверждения типа, по которым проведены испытания;
    4) результаты испытаний.
  18. По результатам испытаний испытатель оформляет акт испытаний в целях утверждения типа.
  19. В акте испытаний в целях утверждения типа указываются:
    1) наименование медицинского изделия;
    2) дата подписания акта испытаний в целях утверждения типа, его регистрационный номер (при наличии);
    3) сведения о проведении испытаний:
    а) наименование заявителя;
    б) наименование испытателя с указанием номера аттестата аккредитации испытателя;
    в) наименование производителя медицинского изделия;
    г) сроки проведения испытаний в целях утверждения типа;
    д) основание проведения испытаний в целях утверждения типа с указанием даты и номера заявления на проведение испытаний в целях утверждения типа;
    е) место проведения испытаний в целях утверждения типа;
    4) сведения о представленных для проведения испытаний в целях утверждения типа образцах медицинского изделия:
    а) наименование типа испытанного образца медицинского изделия;
    б) заводские номера представленных образцов;
    5) общие сведения о результатах испытаний в целях утверждения типа:
    а) наименование программы испытаний в целях утверждения типа, в соответствии с которой испытания проведены;
    6) оценка результатов испытаний (положительная или отрицательная);
    7) детализированные сведения по результатам испытаний:
    а) установленные значения метрологических и других технических характеристик;
    б) факт опробования методики поверки с приведением информации о ней;
    в) рекомендованный интервал между поверками;
    8) проект описания типа средства измерений;
    9) сведения о результатах проверки соблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при наличии в программе испытаний).
    Протоколы всех проведенных испытаний, проект описания типа средства измерений и методика поверки составляют приложение к акту испытаний в целях утверждения типа и являются его неотъемлемой частью.
  20. Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя (с указанием даты), заверяется
    гербовой печатью испытателя.
  21. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий три рабочих дня с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.
  22. Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.


Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 15 августа 2012 г. N 89н


Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

 

Наименования медицинских изделий  Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений Наименования (единицы) измеряемых величин  
Термометры медицинские Температура тела человека Температура (°С)
Весы медицинские Вес (масса) человека Масса (кг)
Ростомеры медицинские Рост человека Линейный размер (см)
Динамометры медицинские Сила, развиваемая какой-либо группой мышц Сила (даН)
Эргометры медицинские Дозированная по мощности физическая нагрузка Мощность механическая (Вт)
Тонометры медицинские Значения систолического и диастолического артериального давления крови Давление газа в воздушной манжете с регистрацией интенсивности микропульсаций давления (мм рт. ст. )
Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания (спирографы, пневмотахографы и др.)   Объемы и скорости потока вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха Объем газа (мл) Скорость потока газа (л/сек)
Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры) Концентрации: кислорода (оксиметрия), углекислого газа (капнометрия), паров этанола (алкометрия) Процентное или количественное содержание кислорода, углекислого газа, паров этанола во вдыхаемом и (или) выдыхаемом воздухе
Наборы пробных очковых линз Отклонения характеристик зрительного аппарата (близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.) Оптическая сила (дптр) и иные оптико-физические величины
10  Аудиометры медицинские Характеристики слухового анализатора Интенсивность тестовых тональных звуковых сигналов (дБ) различной частоты, при воздушном и костном звукопроведении
11  Дозиметры клинические универсальные для лучевой терапии Дозовые характеристики фотонного и электронного излучения при лучевой терапии Поглощенная доза (Гр), мощность дозы (Гр/с), энергия (МэВ) излучения
12  Дозиметры рентгеновского излучения клинические Дозовые характеристики излучения при рентгенодиагностических исследованиях Поглощенная доза (Гр), мощность дозы (Гр/с), произведение поглощенной дозы на площадь пучка излучения (сГр × 2 см )
13  Дозиметры фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала Дозовые характеристики фотонного излучения на рабочих местах персонала Поглощенная доза (мкЗв), мощность дозы (мкЗв/час) фотонного излучения

 



Открыть в PDF   Версия для печати

Просмотров: 1421

Рейтинг: 0.3

Комментарии

Отсутствуют

Оставить комментарий



dropdown-button